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一、药品口岸批复

2013年10月29日,国家食品药品监督管理总局和中华人民共和国海关总署联合发文《关于允许苏州工业园区口岸进口药品的通知》,明确除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外,其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由苏州工业园区海关所辖的苏州工业园区口岸进口,增加苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局,江苏省食品药品检验所承担苏州工业园区口岸的药品口岸检验工作。

药品口岸1

二、药品口岸功能

1、公共服务功能:进口药品可经由苏州工业园区海关及国检园区办事处所辖的苏州工业园区口岸进口,同时为政府监管提供服务,保证公众用药质量和安全;

2、产业服务功能:进一步加快全市生物医药产业转型升级,增强医药产业跨越式发展的综合平台优势,抓住口岸功能建设机遇,推进医药产业发展;

3、社会服务功能:解决公众在药品使用方面存在的疑问,满足市场对于药品的需求,为百姓提供优质的服务。


三、药品口岸操作流程

药品口岸2



四、药品口岸通关优势

1、政府亲商理念、协调能力:园区各级政府的亲商理念,中新协调理事会的政策支持,政府职能部门的出色沟通协调能力。

2、一站式服务优势:园区海关、国检、药监局口岸办同在综保大厦一楼办公,进口药品通关单现场办理,海关现场接单有绿色通道,无需排队。

3、通关效率优势:药品口岸得到园区海关、国检大力支持,当天转关到苏州工业园区的货物基本当天就可放行,特殊情况第二天可到厂,为企业节约物流成本。

4、检测优势:目前江苏省药品检验所承诺20个工作日可以出具药品检验报告,相比上海,优势明显。

5、产站费用优势:常温货物入库前二天免费储存,阴凉、冷藏库收费标准明显低于其他同类型监管仓库。


五、药品口岸监管场所设施

1、药品口岸监管场所位于综保区查验仓库内,面积约1600平方米,为全封闭空调恒温仓库,温度控制范围:5-25℃,可以满足药品阴凉存储要求。药品监管仓库内部配备四个40尺冷藏集装箱,利用集装箱自带温度监控装置调整温度,可满足阴凉库和冷藏库的需求。

2、药品入库前,我们会使用双功能测温仪测量药品本身的温度和存储环境的温度,确保药品在入库前的温度是符合要求的。每个冷藏集装箱配置了温湿度记录仪和温度报警器,24小时不间断记录药品储存环境的温湿度,若温度超过设定好的警戒线,报警器将以蜂鸣闪光或电话、短信形式报警。

3、仓库外冷藏集装箱充电区配置10个充电插头,可以满足冷藏集装箱充电需要。

4、药品口岸设有专属查验平台,可以满足货物及时的海关、国检查验需要。

5、仓库内及平台配置有8个摄像头,记录货物流动情况,24小时运作,记录保存30天。


六、药品口岸操作情况

苏州工业园区进口药品口岸自2013年10月29日获批以来,得到了苏州工业园区管委会社会事业局、国际商务区的大力支持和推广,药品口岸项目组一直在努力推进各项工作的开展。截止到十一月底,共操作64票,进口药品货值达4260万美元。卫材(中国)制药有限公司、惠氏制药有限公司、苏州大冢制药有限公司、碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司,苏州百特医疗用品有限公司,葛兰素史克制药(苏州)有限公司,贝朗医疗(苏州)有限公司,光景生物科技(苏州)有限公司等九家药企陆续在园区口岸操作成功。

 
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